Connaissez-vous la classification de l'enregistrement NMPA des dispositifs médicaux chinois ?

Vous envisagez de vendre votre dispositif médical en Chine ? Si tel est le cas, vous devrez enregistrer votre dispositif médical auprès de l'agence de réglementation chinoise, la National Medical Products Administration (NMPA). Ci-dessous, jetons un coup d'œil à la classification de l'enregistrement NMPA des dispositifs médicaux en Chine.
Tout d'abord, selon le document n° 739 du "Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux" émis par l'Administration nationale des médicaments, la gestion de la classification des dispositifs médicaux est effectuée en fonction du degré de risque.
La première catégorie est celle des dispositifs médicaux à faible risque, dont la sécurité et l'efficacité peuvent être garanties par une gestion de routine.
La deuxième catégorie est un dispositif médical à risque modéré qui nécessite un contrôle et une gestion stricts pour garantir sa sécurité et son efficacité.
La troisième catégorie est un dispositif médical à haut risque qui nécessite des mesures particulières pour être strictement contrôlé et géré afin de garantir sa sécurité et son efficacité.
Lorsque vous souhaitez déterminer la classification d'un certain produit, quelles méthodes pouvons-nous avoir pour déterminer sa classification ? L'enregistrement des dispositifs médicaux Aozida présente plusieurs méthodes couramment utilisées pour vous.
Méthode 1 : Recherche dans le "Medical Device Classification Catalog Edition 2017", "In Vitro Diagnostic Reagent Classification Sub-Catalog (2013 Edition)" émis par la Pharmacie et le résumé des lots ultérieurs de résultats de classification et de définition ;
Méthode 2 : Déterminez le classement de vos propres produits à travers le même type de produits déjà sur le marché ;
Méthode 3 : Déterminer la classification des dispositifs médicaux selon les « Règles de classification des dispositifs médicaux »