Évolution de la réglementation pour l'évaluation clinique des dispositifs médicaux et leur impact sur l'industrie

Pour les produits de dispositifs médicaux qui nécessitent une évaluation clinique, il est nécessaire de partir de la situation propre de l'entreprise, de tenir pleinement compte de la disponibilité des ressources et de sélectionner un chemin d'évaluation clinique raisonnable en fonction des caractéristiques du produit, des risques cliniques, des données cliniques existantes, etc. sont les situations suivantes :

1) La sécurité et l'efficacité du produit peuvent être prouvées par l'évaluation de la littérature clinique et des données cliniques de la même variété de dispositifs médicaux, et l'évaluation clinique peut être effectuée en comparant simplement la même variété ;

2) Le produit déclaré ou le produit prédécesseur du produit déclaré a une littérature clinique et des données cliniques, qui comprennent des essais cliniques menés en Chine, des essais cliniques menés en dehors de la Chine, des essais cliniques multirégionaux et des essais cliniques rapportés dans la littérature clinique. , ou si les données cliniques existantes de dispositifs similaires sont insuffisantes pour confirmer la sécurité et l'efficacité du produit, des essais cliniques doivent être effectués pour les parties non confirmées. Si les données cliniques existantes sont des données cliniques étrangères et des données d'expérience clinique du produit déclaré, des essais cliniques supplémentaires basés sur le protocole d'essai clinique d'origine peuvent être effectués. Si les données cliniques existantes sont les données de la même variété de produits, des essais cliniques pour les différences peuvent être effectués.

3) Si l'entreprise n'est pas en mesure de saisir les données cliniques d'un produit déclaré ou du produit prédécesseur du produit déclaré, et ne peut pas saisir les données cliniques de produits similaires, elle doit mener des essais cliniques.